临床与科研场景的需求差异，为LIS功能设计划定了清晰的楚河汉界：前者需要在日均数千份标本的高压下保证零差错、快周转，后者则要在千变万化的实验设计中实现可追溯、高适配。本文将沿着检验申请、标本核收、检验执行、结果审核、报告发布的全流程脉络，结合23家三甲医院与11家科研机构的实践经验，拆解不同场景下LIS功能的设计逻辑、技术细节与优化路径。

当门诊护士扫码接收血常规标本时，当科研人员调取三年前的肿瘤基因测序数据时，当临床医生在HIS系统中一键查看患者近半年的检验趋势图时，实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS）早已跳出数据录入工具的传统框架，并以隐形中枢的角色，串联起检验全流程的每一个节点。

一、检验申请接收

检验申请是检验流程的第一粒纽扣，扣错了位置，后续全流程都会受影响。临床场景的标准化与科研场景的个性化，决定了这一环节必须走分轨设计之路。

1. 临床实验室

临床检验的申请量往往是科研的数十倍——某省级三甲医院检验科日均接收门诊+住院申请超5000份，若依赖人工录入，30人的团队也难以招架。因此，LIS与HIS的实时集成不是加分项，而是必选项。

1）接口协议

HL7FHIR协议是当前的主流选择，但要实现3秒内同步，需在三方面做深优化：

1. 字段映射精细化：不仅同步患者基本信息（姓名、就诊卡号），还要包含临床上下文（如门诊/住院标识、科室、诊断代码）。例如某医院将发热门诊标识同步至LIS后，系统会自动为这类标本标记优先处理；
2. 消息队列缓冲：采用RabbitMQ等中间件，当HIS并发请求峰值（如上午10点门诊高峰）超过LIS处理能力时，队列会按时间戳+紧急程度排序，避免数据丢失；
3. 断点续传机制：若网络中断，系统会记录已同步的字段位置，恢复连接后从断点继续传输，而非重复发送全量数据。

某大学附属第一医院的实践显示，这套架构让HIS-LIS的数据同步成功率稳定在99.98%，即使在医院网络割接的30分钟内，也未出现申请丢失。

2）智能预审

系统内置的校验规则不是死代码，而是由多部门共同维护的活字典。某医院的规则引擎包含三级校验逻辑：

1. 合规层：与医保系统实时联动，例如某省规定CTDNA检测仅限晚期癌症患者，系统会自动比对患者的ICD-10诊断码（如900为肺癌晚期），非对应码则弹出医保政策限制警示，并显示政策文件编号；
2. 合理层：结合临床路径动态调整，比如糖尿病患者的糖化血红蛋白检测间隔默认3个月，但若患者近期调整了胰岛素剂量，医生可手动勾选临床必需，系统会记录理由并存档；
3. 关联层：构建项目依赖关系网，如申请凝血功能四项时，系统会检查是否同时申请血常规（因血小板数量影响凝血结果解读），若未申请则显示建议补充，原因：血小板计数异常可能导致凝血结果误判。

这些规则通过可视化配置界面（类似Excel公式编辑）实现更新，实验室主任、医保专员、临床专家可在线协同修改，修改记录自动存档，满足ISO15189的追溯要求。

2. 科研实验室

科研申请的个性化体现在两个维度：一是信息维度（需记录课题特有的参数），二是流程维度（需适配课题的阶段变化）。

1）自定义模板

某癌症研究院的LIS系统将申请模板拆分为基础模块+扩展模块：

• 基础模块（固定字段）：课题编号、样本类型、申请人、伦理审批号（必填，系统会校验该编号在伦理委员会官网的有效性）；
• 扩展模块（可选组件）：如circRNA测序模板包含RNA完整性值（RIN）文库浓度测序平台（NovaSeq/HiSeq）等字段，研究人员可通过拖拽添加/删除，还能设置字段属性（如测序深度为数值+单位类型，范围限定10X-500X）。

更关键的是模板的版本进化功能：当研究从样本筛选阶段进入验证阶段，需要增加引物序列字段时，用户可复制旧模板并标记V2.0，系统会自动保留V1.0的历史记录，方便追溯不同阶段的数据差异。

2）项目绑定

实现科研数据的标识ID管理，国家自然科学基金项目抗菌肽筛选的实践中，LIS与科研项目管理系统的集成体现在三个层面：

1. 元数据关联：申请时选择项目编号（如82371352），系统自动填充项目起止时间、负责人、合作单位等信息，避免人工录入错误；
2. 数据归属锁定：检验结果生成后，会被打上项目专属标签，即使样本后续被用于其他课题，原始结果仍归属原项目，且不可修改（仅可添加二次分析备注）；
3. 阶段适配：课题从预实验到正式实验的转换中，系统会自动调整校验规则——预实验阶段允许样本量不足（因探索性实验常缺样本），正式实验则强制校验样本量≥3次重复。

二、标本核收

标本核收的核心是确认身份+评估状态，临床场景怕张冠李戴，科研场景怕信息断层。

1. 临床实验室

某市中心医院检验科的核收台，每天有2000份标本通过扫码-比对-确认三步流程完成核收，每个步骤都暗藏细节设计：

1）扫码环节

标本管同时打印两种码：

• 明码（Code128码）：包含患者ID+项目代码，扫码枪可快速识别；
• 暗码（二维码）：加密存储采集时间、采集人、标本管类型（如EDTA抗凝管），仅LIS系统可解密。

核收时，系统先扫明码调取申请信息，再扫暗码比对标本管类型是否与项目匹配（如血常规需EDTA管，若扫出是肝素管则提示管型错误）。某医院通过这种设计，将标本与申请不符的错误率从1.2%降至0.15%。

2）不合格标本

系统为不合格标本构建发现-反馈-整改-验证全流程：

• 发现：检验人员选择拒收原因时，系统会弹出细分选项（如溶血分为轻度/中度/重度，并配示意图）；
• 反馈：消息通过院内短信平台发送至采集护士站，内容包含患者床号+拒收原因+整改指南（如重度溶血需重新采集，采集时避免剧烈摇晃）；
• 整改：护士站收到后需点击确认，并记录重新采集时间，系统自动计算从拒收至重采的间隔（目标≤1小时）；
• 验证：每月生成《不合格标本分析报告》，用帕累托图展示TOP3原因（如某月采集量不足占60%），实验室会联合护理部针对性培训（如制作标本量刻度示意图贴在采集台）。

2. 科研实验室

科研标本的核收不是一次性确认，而是全链条建档。某生物制药公司的LIS系统为每份标本生成数字档案袋，包含三个核心模块：

1）样本溯源模块

记录从源头到实验室的全路径：

• 临床样本：关联患者的入组标准（如肺癌Ⅲ期，未接受过化疗）、知情同意书编号、采集者的GCP培训证书有效期；
• 动物样本：包含品系纯度（如C57BL/6小鼠的SPF级证明）、饲养环境（温度22±1℃，湿度50±5%）、给药途径（腹腔注射/灌胃）等。

某团队在分析降糖药efficacy数据时，通过该模块发现某组小鼠的周龄记录为8周，但饲养日志显示实际为6周，及时剔除了因年龄偏差导致的异常数据。

2）存储追踪模块

与物联网设备深度联动：

• 冰箱/液氮罐安装RFID标签，标本放入时，系统通过天线读取标签位置（如液氮罐A区3层第5格），并记录放入时液位（≥80%）；
• 取出时，系统自动启动倒计时提醒（如RNA样本需在30分钟内完成提取，屏幕会显示剩余15分钟的动态进度条）；
• 复存时，需拍摄标本管剩余量照片上传，系统自动比对取出前后的量（如原1ml，取出2ml，复存应为0.8ml），避免误操作。

三、检验执行

检验执行是数据生成的核心环节，临床追求少人工干预，科研则需要可灵活调整。

1. 临床实验室

某医院生化检验区的无人化流水线背后，是LIS系统对设备的精准调度：

1）设备分配

系统构建设备能力矩阵，包含每台设备的：

• 项目覆盖范围（如AU5800可做肝功能12项，Cobas6000可做血脂4项）；
• 单位时间吞吐量（如AU5800每小时处理1200测试，Cobas6000为800测试）；
• 当前负载（实时显示已排队样本数）。

当标本核收后，系统会像调度员一样分配：若肝功能申请量突增，会将超出AU5800负载的部分，自动分配给备用的Cobas8000（虽处理速度稍慢，但可避免积压）。这种动态分配使该科室的标本周转时间（TAT）中位数从65分钟降至40分钟。

2）手工项目

对于微生物培养等无法自动化的项目，系统设计交互式操作指南：

• 步骤分解：将痰培养拆分为接种→培养→染色→鉴定4大步骤，每步包含操作要点+时间窗口（如接种后需在30分钟内放入培养箱）；
• 多媒体辅助：关键步骤配视频（如革兰染色的脱色时间控制），点击即可播放；
• 实时记录：每完成一步，检验人员需扫描自己的工牌确认，系统记录操作人+时间，若超时（如培养箱未在规定时间开启）则触发提醒。

2. 科研实验室

科研实验的多变性要求LIS系统具备低代码能力，某基因编辑实验室的系统设计体现了这一点：

1）自定义流程

研究人员通过类似流程图的拖拽式编辑器界面设计实验步骤：

• 基础步骤（如样本离心试剂添加）可直接从左侧组件库拖拽；
• 条件分支（如若OD值＞8则稀释，否则直接上机）通过if-else节点设置；
• 参数关联（如离心时间=样本体积×0.5分钟/ml）通过公式编辑器实现。

某团队在设计CRISPR编辑效率检测流程时，通过这种方式将步骤从12步精简至8步，且新入组的研究生仅需1小时就能掌握操作。

2）工具链集成

系统与科研工具构建数据无缝流转直通车：

• 质谱数据：Thermo的.raw文件生成后，LIS自动调用MaxQuant的API，传入酶切参数（如Trypsin，漏切位点2个），分析完成后将蛋白定量结果回传至系统；
• 测序数据：Illumina的bcl文件通过BaseSpace平台转换为fastq格式后，LIS触发BWA比对流程，将突变频率与样本信息关联存储；
• 统计分析：支持直接调用R脚本，如将药物浓度与细胞活力数据传入预设脚本，自动生成IC50曲线，并计算置信区间。

四、结果审核

结果审核是去伪存真的关键环节，临床注重与临床匹配，科研注重可重复验证。

1. 临床实验室

某医院的血常规双轨审核流程融合了机器快筛与人工精判的优势：

1）自动审核

系统的自动审核规则不是固定参考范围，而是个体化动态阈值：

• 对老患者：参考其近3次历史结果，若本次结果与均值偏差＜20%且在正常范围，则自动通过；
• 对新患者：采用年龄/性别特异性参考范围（如新生儿的白细胞正常范围高于成人）；
• 对危急值：设置分级响应，如血小板＜20×10⁹/L为一级危急值，系统不仅自动拦截，还会立即推送至医生手机APP（并要求10分钟内确认）。

这种设计使85%的血常规结果可自动审核通过，人工仅需处理15%的异常样本。

2）人工审核

系统为审核医生提供多维度可视化数据看板，辅助决策：

• 趋势图：展示近6个月的结果变化（如血糖从1→6.3→7.8mmol/L，曲线用红色标注上升趋势）；
• 临床关联：右侧显示患者的用药记录（如近7天服用泼尼松可能导致白细胞升高）、诊断更新（如新增‘甲状腺功能亢进’）；
• 操作备注：显示检验过程的异常（如仪器第3通道临时校准，结果已修正）。

2. 科研实验室

某微生物实验室的LIS系统通过三层全链路溯源确保数据可信：

1）数据质量校验

系统自动计算实验的质量指标，从数值到更直观的可信度：

• 重复性：同一实验组3次重复的CV值（如细胞活力CV＞15%则标红）；
• 准确性：与质控品的偏差（如用ATCC标准菌株验证抑菌率，偏差＞10%则提示试剂可能失效）；
• 完整性：检查是否有遗漏数据（如某样本的第5个时间点结果未录入）。

某团队在检测抗菌肽抑菌率时，系统提示CV=22%，追溯发现是手动加样不均匀，重新用分液仪加样后CV降至8%。

2）溯源树

系统以样本为根节点，生成多分支的溯源树，可视化一键定位异常根因：

• 试剂分支：记录批号、有效期、批次质检报告（如某批LB培养基的pH值2±0.1）、开封时间；
• 仪器分支：包含校准记录（如酶标仪的校准证书编号、校准点OD值）、维护记录（如紫外灯使用时长230小时，寿命剩余70小时）；
• 操作分支：每步的操作人+时间+环境参数（如步骤2在生物安全柜内完成，柜内温湿度25℃/50%）。

五、报告发布

报告是检验流程的最终产品，临床追求及时可用，科研追求深度支撑，让数据价值精准触达。

1. 临床实验室

某医院的报告发布系统覆盖医生-患者-管理三类用户，各端设计各有侧重，多端协同让报告随时可及：

1）医生端

HIS系统的医生工作站内置检验结果模块：

• 点击患者信息即可查看报告（无需切换系统）；
• 支持结果对比（如将本次与上次的血常规结果以表格形式并列，差异项标黄）；
• 提供临床解读（如肌酐升高可能提示肾功能损伤，建议结合尿常规检查），解读内容由检验科与肾内科共同编写。

2）患者端

患者可通过三种方式便捷获取报告：

• 微信公众号：收到报告已出的模板消息，点击可查看PDF版（含电子签章），支持长按保存至手机；
• 自助打印机：扫描就诊卡后，系统先显示可打印报告列表（避免重复打印），打印件底部有二维码（扫码可查防伪信息）；
• 住院病房：护士站的打印机自动打印危急值报告（如心肌肌钙蛋白升高），并附带处理建议（如立即心内科会诊）。

2. 科研实验室

科研报告的设计围绕支撑论文撰写展开，其需要更深度的整合，某高校实验室的报告包含五个核心部分：

1）实验设计摘要

自动提取课题信息：项目名称（circRNA作为肺癌标志物的验证）+样本量（100例患者/100例对照）+检测方法（qPCR，引物序列见附件）。

2）原始数据矩阵

以Excel格式导出，包含：

• 样本信息表（编号、分组、临床特征）；
• 检测结果表（Ct值、相对表达量、内参校正值）；
• 质控数据表（扩增效率、溶解曲线峰值）。

3）统计分析结果

自动生成：

• 组间差异（t检验的P值、均值±标准差）；
• 相关性分析（皮尔逊相关系数r及P值，附散点图）；
• ROC曲线（用于评估标志物的诊断效能，自动计算AUC值）。

4）异常值说明

标记所有偏离预期的数据（如样本ID-108的Ct值＞35，可能因RNA降解，已剔除），并附剔除依据。

5）权限控制

通过项目密钥管理访问：

• 项目组内成员输入密钥可下载全量数据；
• 期刊审稿人仅能查看统计结果+图表，隐藏患者隐私信息；
• 所有访问记录（如2023-10-01，某期刊编辑部IP下载图表）自动存档，符合HIPAA合规要求。

未来，随着AI（如用机器学习预测TAT时间）、数字孪生（如虚拟模拟实验室流程优化）等技术的融入，LIS的功能边界会持续拓展，但从场景中来，到场景中去的设计逻辑不会改变。只有始终扎根于实验室的真实痛点，LIS才能真正成为医疗与科研的隐形翅膀。

（注：本文案例均来自真实实践，涉及单位名称、数据均已脱敏处理）

本文由 @阿堂 原创发布于人人都是产品经理。未经作者许可，禁止转载

题图来自Unsplash，基于CC0协议